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아세콜정
전문의약품
기타의 중추신경용약 (119)
뇌혈관질환·뇌대사개선제
650303710
 
 
 
 
  ○ 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 :

기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하,

집중력 감소

○ 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심

○ 노인성 가성우울증
 
  콜린알포세레이트로서 1회 400mg을 1일 2-3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.
  1정 중
[유효성분] 콜린알포세레이트 400mg
[기타첨가제] 메타규산알루민산마그네슘, 시메티콘, 콜로이드성이산화규소, 크로스카르멜로오스나트륨, 탤크, 폴리비닐알코올, 폴리에틸렌글리콜6000, 푸마르산스테아릴나트륨, 황색산화제이철, 히프로멜로오스
  뇌세포 기능 개선
 

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보 1

가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램((주)다산제약)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)종근당)을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 45명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목(보정후)

참고평가항목

AUC0-12hr (μg·hr/mL)

Cmax

(μg/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) ((주)종근당)

1.969±0.823

0.366±0.134

2.00

(0.50~12.00)

5.44±4.00

시험약

콜린알포세레이트정

400밀리그램

((주)다산제약)

1.961±0.648

0.373±0.099

2.00

(0.00~12.00)

6.38±12.51

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.8798~

1.2357

log 0.9454~

1.1500

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=45)

 

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

1. 이 약은 ㈜다산제약 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜다산제약에 위탁 제조하였음.

  기밀용기, 실온보관(1-30℃)
  PTP포장 : 90정(10정/PTP X 9) 병포장 : 30정/병, 90정/병
  담황색의 장방형 필름코팅정제
 
  523원/정
 
 
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