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지노큐엑스가 새로운 신제품『 지노큐에스 』로 대체되었습니다.

독일에서 승마추출물인 레미페민(mg으로 표시)의 함량표시가 기존의 지노큐엑스(ml로 표시)와의 함량표시 방법이 틀려서 식품의약품안전청의 약효재평가에서 새로운 신제품으로 허가 받도록 결정되었습니다.

주성분 함량에는 사실상 아무런 차이가 없으니 이번 변경에 대하여, 고객여러분들께서는 혼란을 느끼시지 않으셔도 됩니다.

<용법,용량만 변경 1일 2회 2정씩 → 1일 2회 1정씩>
 
여성호르몬대체요법(HRT)이 그동안 많은 처방량을 기록하였고, 폐경기증후군은 물론 심장병이나 골다공증에도 매우 유효한 것으로 알려져 왔다. 그러나, 미국의학협회저널(JAMA)등에서 보도한 바와 같이, 사실은 유방암에 걸릴 위험이 26%나 높고, 뇌졸중의 위험은 41%증가, 심장발작의 위험은 29%나 증가되는 것으로 나타나, 급기야 미국 NIH에서 15년간 16,000명에 대해 실시하던 대규모임상시험을 중단하게 되었다.
폐경기여성들은 여성호르몬인 에스트로젠의 분비감소로 인하여, 얼굴이 달아오르고(안면홍조), 외음부위축과 부부생활시 통증을 느끼고(비뇨생식기위축),우울, 불안, 피로, 불면증을 겪게 될 뿐만아니라, 눈에 보이지 않는 골다공증과 심혈관계질환을 앓게 되는 경우가 많고, 가장 문제시 되는 것은 매사에 의욕이 떨어져 일상생활과 직장생활도 어렵게 된다는 점이다.

폐경기여성들의 이러한 증상치료를 위하여, 호르몬대체요법(HRT)인 에스트로젠과 프로제스테론을 함께 투여하게 되는데, 이 경우 금기사항이 많고 특히 유방암, 정맥혈전증, 담낭질환 발생의 위험도가 증가한다.

지노큐에스의 주성분은 Triterpene배당체로서, 이물질은 Black Cohosh (학명:Cimicifugae, 생약명:승마)의 정량추출물이다. 이 제제는 독일의 FDA에 해당되는 BGA에 의해서 폐경기여성의 제반증상을 치료하는데, 유용하다고 인정받은 제제이다.

+ 단국대학교 의과대학 산부인과학교실, 박진환, 허의종, 이원기
+ 대한산부인과학회지 Vol.45 No.1(2002) 발표

▣ 제목 : 폐경여성에서의 승마추출물의 치료효과
▣ 시험목적 : 폐경증상을 가진 여성환자에 있어서 Cimicifuga racemosa추출물의 치료효과평가
▣ 시험기간 : 2000년 1월 - 2001년 8월
▣ 시험설계 : 무작위 개방 비교시험
▣ 시험방법

 
1. 대상환자수 : 폐경기 클리닉을 방문한 폐경기여성환자-100명
2. 환자선정기준 : 아래 기준 모두 만족시 대상환자로 선정함.
① 1년이상 무월경인 환자,
② FSH 40mIU/ml이상인 환자,
③ 최근 6개월간 HRT요법을 받은 적이 없는 환자
3. 제외기준 : 대사성질환, 내분비질환이 있는 환자나 심혈관질환, 뇌혈관질환이 있는 환자
4. 투여방법 :
A. 시험약(지노큐에스)투여군 - 1회2정씩, 1일2회 1년간투여
B. 비교약(CEE0.625mg/MPA2.5mg)투여군 - 1회1정씩, 1일1회, 1년간투여
5. 평가항목 : Kupperman지수, FSH, E2, 골밀도, 유방실질밀도
 
 
시험결과 투약전 투약후 증감
Kupperman지수
(폐경증상평가)
승마추출물군 48.73 22.61 -26.12
CEE+MPA군 47.84 21.47 -26.37
FSH(mIU/ml)
(난포자극호르몬)
승마추출물군 47.4 15.70 -31.71
CEE+MPA군 43.96 12.17 -31.79
E2(pg/ml)
(에스트로젠농도)
승마추출물군 13.30 14.70 +1.4
CEE+MPA군 12.42 20.51 +8.09
유방실질밀도
(유방암검출방해도)
승마추출물군 - - +17.5%
CEE+MPA군 - - +22.2%
골밀도(g/cm2)
(골다공증위험도)
승마추출물군 1.06 1.07 +0.01
CEE+MPA군 1.04 1.11 +0.07
 
 
▣ 6-8주 투여로 80% 이상의 개선율
131명의 의사가 629명의 폐경기의 여성을 대상으로 한 임상실험 결과, 6-8주 투여 시 80% 이상의 환자에게서 정신적, 육체적 증상이 개선 되었습니다.
 
증상 증상소실 개선 총개선도
홍조 (Hot flashes) 43.3% 43.3% 86.6%
발한 (Profuse perspiration) 49.9% 38.6% 88.5%
두통 (Headache) 45.7% 36.2% 81.9%
어지러움증 (Vertigo) 51.6% 35.2% 86.8%
빈맥 (Heart palpitation) 54.6% 35.2% 90.4%
이명 (Ringing in the ears) 54.8% 38.1% 92.9%
신경질/자극감 (Nervousness/ Irritability) 42.4% 30.7% 76.8%
우울감 (Depressive moods) 46.0% 36.5% 82.5%
 
 
▣ Estrogen 및 Diazepam과의 비교임상 결과
60명의 환자를 대상으로 conjugated estrogen(0.625mg/day) 또는 diazepam(2mg/day) 12주 투여시, 더욱 우수한 결과를 나타내었습니다.
 
투여군 투여전 투여 12주후
지노큐에스 35 14
에스트로겐 (0.625mg/d) 35 16
디아제팜 (2mg/d) 35 20
<Kupperman Menopausal Index의 평가 결과>
 
 
▣ Placebo와 이중맹검 시험결과
110명의 폐경기 여성이 참여한 이중맹검 임상실험 경과에서 현저한 증상개선 효과를 보였으며, 또한 여성홀몬의 혈중농도 개선효과도 나타냈습니다. 특히 홍조 및 질위축증상 개선 효과도 보여주었습니다.

결론
폐경증상의 치료에 있어서, 승마추출물은 부작용이 무시할 정도로 미미하고, 약물상호작용이 없으며, 금기사항이 없는 안전한 약물인 동시에, 치료 효과에 있어서, 호르몬보충요법을 거부하거나, 투여가 어려운 폐경기 여성환자에게 대체약물로 사용할수 있는 차선의 약물 이다.
▣ 국내대학병원 임상시험완료
지노큐에스는 치료효과가 HRT요법과 유사한 것으로, 국내임상시험결과 및 해외임상자료를 통하여 입증되었습니다.(단국대병원 HRT와 비교임상시험완료, 대한산부인과 학회지 Vol.45 No.1 2002.1에 발표됨)
▣ 부작용이 거의없음
지노큐에스는 승마추출액(Cimicifugae fluid ext.), 즉 생약인 승마(Black Cohosh)로부터 추출한 것으로 심각한 부작용이 없기 때문에 증상에 따라 2~8년간 안심하고 사용할 수도 있습니다.
▣ 독일로부터 고품질의 원료수입
지노큐에스의 원료는, 독일에서 재배하여 그 뿌리의 즙을 내어 이를 건조하여 분말엑기스로 만든 후 사용하고 있습니다.
▣ 시간적/경제적 장점
HRT요법은 수많은 검사(유방암검사, 간기능검사등)를 받아야 하므로, 시간적으로
또한 경제적으로 상당한 비용이 소요되는 반면에, 지노큐에스는 OTC약으로, 처방전없이도 얼마든지 약국에서 구입할 수 있습니다.
▣ 건강식품과의 차별성
시중에 폐경기장애 치료제로서, 수많은 건강보조식품이 나와 있으나, 그것들은
국가로부터 그러한 적응증에 허가받은 것이 아니며, 또한 가격이 상당히 비쌉니다. 아시다시피 그들 건강보조식품의 대부분이 콩으로부터 나온 성분물질이 많고, 보건당국으로부터 폐경기 장애 치료제로 정식으로 허가받은 것이 아닙니다.
▣ 성교통 및 자궁에 유익한 효과
HRT요법은 부작용 뿐만 아니라, 에스트로젠과 프로제스테론이라는 복합호르몬이므로, 자궁내막증 및 자궁근종등을 악화시킬 수 있으나, 지노큐에스투여시는 질 부위등이 따뜻해지고 부드러워져, 질의 따가움등이 해소됩니다. 한편 자궁출혈도 일으키지 않습니다.
▣ 전통한방약
지노큐에스는 원래 동양의 전통한방약(본초강목, 신농본초경등에 수재)으로도 많이 사용되어 왔는데, 남자나 여자의 보양, 보혈기능을 가지고 있습니다.